第一条  为进一步强化食品药品和特种设备安全监督管理，落实企业主体责任，提高食品药品质量管理和特种设备安全管理水平，控制和预防食品药品和特种设备违法行为和安全事件（故），切实保障公众安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《化妆品卫生监督条例》等的相关规定，制定本办法。

第二条  本局依据职责，在依法实施行政许可、行政处罚、行政检查等行政行为过程中，需要对食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品（以下简称“食品药品”）生产经营单位，以及特种设备生产（含设计、制造、安装、修理、改造，下同）、经营、使用、检验（以下简称“特种设备”）单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。

第三条　本办法所称的约谈，是指本局为防范和控制食品药品质量安全和特种设备安全风险，消除食品药品和特种设备安全隐患，针对食品药品生产经营单位和特种设备单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员面对面谈话的方式，进行宣传教育，帮助其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，落实单位主体责任的工作制度。

第四条　食品药品生产经营单位出现下列情形之一的，本局可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

（一）发生食品药品安全事件（故）的；

（二）因存在严重违法违规行为被立案查处，应督促其整改的；

（三）生产经营过程中存在重大食品药品安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（四）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

（五）多次被群众投诉举报、或被新闻媒体曝光安全问题，未及时妥善处理，查证属实的影响较大的；

（六）信用等级评定为不良信用或严重不良信用的；

（七）其他法律法规规定认为需要约谈的情形。

第五条 特种设备生产、经营、使用、检验单位出现下列情形之一的，本局可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

（一）发生安全事故造成不良影响的，隐瞒事故真相、故意瞒报或漏报的；在事故发生后救援不及时造成事故结果扩大的；重大隐患未及时发现，发现后未及时整改消除的；

（二）在行政许可、各类专项整治、日常检查、监督检查、风险排查或证后监管过程中，发现严重违法违规问题的。在监管过程中发现存在较大隐患，可能造成区域性、行业性风险和特种设备安全事故的；

（三） 经查实存在违法违规事实，除对其进行依法处理外，有必要通过约谈使其认清问题、查明原因、警示教育，防止同类问题再次发生的；

（四）在行政许可、监督管理中弄虚作假、提供虚假材料，可能产生安全隐患的；拒不接受监管或拒不履行行政处罚决定的；

（五）其他法律法规规定认为需要约谈的情形。

第六条　被约谈单位参加约谈的安全责任人员可包括下列人员：

（一）法定代表人或主要负责人；

（二）产品质量负责人或安全生产的相关责任人和工作人员；

（三）其他需要约谈的人员。

法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向本局提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按时参加约谈。

第七条　组织约谈应当至少安排2名本局监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。

拟对被约谈单位立案查处或已立案查处的，约谈由各案件承办（办理）单位会同相关监管职能股室组织约谈。未立案查处的，约谈由各相关监管职能股室组织约谈。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。

约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利益关系的，应当回避。

第八条　约谈内容一般可包括：

（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；

（二）宣传食品药品和特种设备监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；

（三）告知被约谈单位将承担的法律责任；

（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；

（五）其他需要约谈的内容。

第九条　参加约谈的食品药品监管人员应着制服。

第十条　约谈前，各相关监管职能股室制作《华容县食品药品工商质量监督管理局约谈通知书》（附件1），载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达被约谈单位。

被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知各相关监管职能股室并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。

第十一条　约谈应按如下程序组织实施：

（一）主持人介绍小组成员，核实被约谈人身份；

（二）主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；

（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；

（四）主持人或约谈小组成员针对问题，明确指出对可能产生的安全隐患、不良影响及社会危害应承担的责任；提出单位整改或改进内容和期限，并送达相关文书。

第十二条　建立全过程约谈记录制度，约谈时应当做好记录并制作《华容县商品药品工商质量监督管理局约谈记录》（附件2），约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位人员应在《约谈记录》上签名。被约谈人拒绝签字确认的，应当在约谈记录上明确记载，并经约谈小组成员签字确认。约谈记录应载入监管档案。

根据需要，约谈过程或结果可依法向社会公开。

第十三条　约谈后，各相关监管职能股室可以结合案件查处情况制作《华容县商品药品工商质量监督管理局行政建议书》（附件3）或责令整改的相关执法文书。

第十四条　被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整改落实情况以书面形式报告本局；如各相关监管职能科室在监督检查或行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情况一并反馈。

第十五条　组织约谈的各相关监管职能股室可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。

第十六条　被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，按照行政处罚裁量的相关规定，作为从重处罚裁量因素之一。

第十七条  对于被约谈食品药品生产经营单位，按照食品药品诚信体系建设的相关规定，列入信用等级评定的因素，加大检查频次。

第十八条　本局约谈食品药品研发单位、医疗机构和个体经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人，参照适用本办法。