第一条　为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》、湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）《药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》、岳阳市食品药品监督管理局（以下简称市局）《食品药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》，结合我县实际，制定本实施细则。

第二条　华容县市场和质量监督管理局（以下简称县市场和质量监督管理局）负本县行政区域内食品药品安全“黑名单”汇总、公布、上报及管理工作。

第三条  县市场和质量监督管理局食品生产安全监管股和食品经营安全监管股负责全县食品安全“黑名单”信息及相关资料的汇总、公示等日常管理工作。                       

县市场和质量监督管理局药品和医疗器械监管股负责全县药品安全“黑名单”信息及相关资料的汇总、公示等日常管理工作。

第四条　县市场和质量监督管理局将其查办的符合下列情形之一的生产经营者，纳入食品安全“黑名单”，在“食品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

（一）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人；

（二）生产经营《食品安全法》禁止生产经营的食品，情节严重受到吊销许可证行政处罚的；

（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

（四）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

（五）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；

（六）不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证行政处罚的；

（七）餐饮服务单位在餐饮食品安全量化分级评定中，连续两次得分低于60分的（评定表见附件3）；

（八）违反《食品安全法》，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

（九）其他法律法规规定认为需要列入“黑名单”予以公布的情形。

第五条 县市场和质量监督管理局将其查办的符合下列情形之一的生产经营者，纳入药品安全“黑名单”，在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为；

（八）药品零售企业在华容县药品零售企业信用级别评定中，有否决项或一般项得分低于60分的（华容县药品零售企业信用级别评定表见附件4）。

（九）其他法律法规规定认为需要列入“黑名单”予以公布的情形。

第六条  县市场和质量监督管理局行政执法案件审理委员会研究决定有符合本实施细则第四条和第五条规定情形的，由各相关职能股室填写《食品药品安全“黑名单”公示信息表》（见附件1），报县市场和质量监督管理局办公室。

 第七条　县市场和质量监督管理局办公室负责在局政务网站醒目位置建立“食品药品安全‘黑名单’专栏”， 公布华容县食品药品安全“黑名单”，建立全县食品药品安全“黑名单”数据库，明确专人管理，及时更新信息。

《食品药品安全“黑名单”公示信息格式》（见附件2）

第八条  食品药品安全“黑名单”实行动态管理，县市场和质量监督管理局办公室在收到相关职能股室的食品药品安全“黑名单”起三个工作日内在“食品药品安全‘黑名单’专栏”中公布。食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。

第九条  在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。

第十条  纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由相关职能部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由县市场和质量监督管理局“食品药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入食品药品安全“黑名单”数据库，供公众查询。

第十一条  纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第十二条　鼓励社会组织或者个人对列入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，县市场和质量监督管理局12331投诉举报中心负责受理社会组织或者个人对列入食品药品安全“黑名单”的单位和个人违法行为的举报。

第十三条　本实施细则自公布之日起实施。

 

 

2016年4月25日

 

 

 

附件1　　

食品药品安全“黑名单”公示信息表

〔　〕　号 　

华容县市场和质量监督管理局办公室：　　

___________企业（法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________）因___________（违法事由），受到_____行政处罚，根据《华容县食品药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》第___条___款___项列入食品药品安全“黑名单”，请你处审核后公示。 　　

附：1、行政处罚决定书　　

    2、有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码） 　　

 

（公　章） 　年　 月　 日 　

 本公示信息已于____年____月____日____时____分收到。 　　

接收人签字：

 

 

附件2

食品药品安全“黑名单”公示信息格式

 

______________企业（法定代表人姓名____、职务____、身份证号码____________）因____________（违法事由），受到______行政处罚，根据《华容县食品药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》第____条___款___项的规定，该企业列入食品药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日。

附：1、行政处罚决定书 　　

    2、有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）

 

 

 

 

 

 

 

附件3

餐饮服务食品安全监督动态等级评定表

 

被检查单位名称：                             地址：     　　　　　　   

法定代表人（负责人或业主）：                  电话：        　　　　　　

餐饮服务许可证号：  　　   　　　                         　           

许可类别：                                               　            

检查人员（签字）：        　　　   　　　                  　           

检查时间：     年     月     日     时     分至     时     分

 

 

检查项目	检查内容	分值	计分
一、许可管理 （10分）	1.是否超过有效期限★	2
	2.是否存在转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证等行为★	2
	3.是否擅自改变许可类别、备注项目	2
	4.是否擅自改变经营地址	1
	5.是否规范悬挂或摆放许可证	1
	6.食品安全管理制度是否健全	2
二、人员管理 （10分）	7.是否配备专职或兼职食品安全管理人员	1
	8.是否聘用禁聘人员从事食品安全管理★	1
	9.是否建立从业人员健康管理制度和健康档案	1
	10.从业人员中是否存在无健康证明的人员	2
	11.是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作★	2
	12.是否执行晨检制度	1
	13.从业人员个人卫生是否符合要求	1
	14.是否制定并执行从业人员培训制度	1
三、场所环境 （10分）	15.场所布局是否符合许可要求	1
	16.场所内外环境是否整洁	1
	17.专间区域是否符合要求★	1
	18.专用区域是否符合要求	1
	19.地面与排水是否符合要求	1
	20.墙壁与门窗是否符合要求	1
	21.屋顶与天花板是否符合要求	1
	22.卫生间是否符合要求	1
	23.更衣场所是否符合要求	1
	24.餐厨废弃物处置是否符合要求	1
四、设施设备 （10分）	25.专间设施是否符合要求	1
	26.洗手消毒设施是否符合要求★	1
	27.供水设施是否符合要求	1
	28.通风排烟设施是否符合要求	1
	29.清洗、消毒、保洁设施是否符合要求	1
	30.防尘、防鼠、防虫害设施是否符合要求	1
	31.采光照明设施是否符合要求	1
	32. 设备、工具和容器是否符合要求	1
	33. 场所及设施设备管理是否符合要求	1
	34. 废弃物暂存设施是否符合要求	1
五、采购贮存 （10分）	35.是否采购了禁止经营的食品★	3
	36.是否符合索证索票、查验记录要求	3
	37.贮存是否符合要求	2
	38.是否开展定期检查与清理	2
六、加工制作 （10分）	39.粗加工与切配是否符合要求	1
	40.烹饪过程是否符合要求	1
	41.备餐及供餐是否符合要求	1
	42.凉菜配制、裱花操作是否符合要求★	1
	43.生食海产品加工是否符合要求	1
	44.现榨饮料及水果拼盘制作是否符合要求	1
	45.面点制作是否符合要求	1
	46.烧烤加工是否符合要求	1
	47.食品再加热是否符合要求	1
	48.食品留样是否符合要求★	1
七、清洗消毒 （10分）	49.清洗是否符合要求	2
	50.消毒是否符合要求★	3
	51.保洁是否符合要求	3
	52.集中消毒的餐饮具是否具有消毒合格凭证	2
八、食品添加剂 （10分）	53.是否符合五专要求★	4
	54.是否符合相关备案和公示要求	3
	55.是否存在超范围、超剂量使用现象	3
九、检验运输 （10分）	56.检验是否符合要求	3
	57.包装是否符合要求	3
	58.运输是否符合要求★	4
检查结果：   平均分：                   评定等级：

 

说明：1、带★的检查内容为关键项，2项以上（含2项）关键项不符合要求，不评定动态等级。

2、检查结果的平均分：评定总分除以检查项目数的所得（保留小数点后一位）。

3、检查项目和检查内容可合理缺项。