2016年全省食品药品监管工作要点

2016年是“十三五”的开局之年和全面建成小康社会决胜阶段的起步之年。全省食品药品监管工作总体思路是，深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，坚决落实党中央、国务院和省委、省政府领导指示要求，树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，坚持以人民为中心，以提高食品药品质量安全水平为目标，以基层基础建设年为主题，践行“四个最严”，落实“四有两责”，大力实施食品安全战略，建体系、打基础、转方式、严整治、促共治，坚决守住不发生源发性系统性区域性的重大食品药品安全问题、不发生群体性的重大食品药品安全事故、不发生影响恶劣的重大执法违法违规事件“三条底线”，努力实现“十三五”食品药品监管良好开局。根据全省食品药品监管工作会议精神，2016年全省食品药品监管工作要点及省局部门工作分工如下：

一、完善治理体系

(一)完善监管体系。新组建的监管部门要科学设置食品药品监管机构、执法机构和技术机构，理顺内部职责，尽快配备干部，迅速全面正常履职。综合设置的监管部门要按照中央的要求，把食品安全作为首要职责，确保食品药品监管在改革中得到加强。加快组建乡镇(街道)基层监管机构，全面建立村(社区)食品药品安全监管协管员队伍，筑牢监管网底，打通监管执法“最后一公里”(人事处负责)。尽快调整健全各级食品安全委员会，加快建立健全部门协作机制，逐步形成完整顺畅的食品药品监管体系(综合处负责)。

(二)完善法规体系。推动完成食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方法规制修订工作，编制食品药品行政权力运行流程，出台食品药品行政处罚裁量权基准规则，完善和落实省市县乡四级事权划分指导意见，研究制订基层监管工作规范。抓好法制宣传工作，大力宣传新修订食品安全法，贯彻落实即将出台的食品安全法实施条例、化妆品监督管理条例和总局制修订的食用农产品市场销售质量安全监管办法等系列规章规范。配合做好全国人大来湘食品安全法执法检查有关工作。落实省管县经济体制改革政策措施。加强法制队伍建设，探索试点公职律师制度(法规处牵头，相关处室负责)。注重发挥科技标准在食品药品监管中的重要作用(科标处牵头负责)。

(三)完善责任体系

1.严格落实企业主体责任。督促企业明确主要负责人、管理人员、从业人员等岗位的安全责任，严格遵守法律法规禁止性规定，建立严格的质量安全管理体系，严格落实原料控制、进货查验、出厂检验、销售记录、产品召回、安全自查、教育培训、健康管理等制度，继续在经营单位强力推行安全承诺、信息公示等“责任上墙”，在生产企业大力推行质量安全授权人制度、危害分析和关键控制点管理体系(HACCP)，真正让主体责任在企业扎根落地(各业务处室负责)。

2.强化属地管理责任。继续用好食品安全考核评估等“指挥棒”，宣传落实《湖南省食品药品安全行政责任追究办法》，督促下级政府将食品药品安全工作纳入地方经济社会发展规划，加强组织领导，加大投入力度，全面落实“四有”，确保食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，推动党政同责同抓、守土有责尽责(综合处牵头，人事处、规财处负责)。

3.依法履行监管之责。层层建立责任制，明确监管责任人，加强督查考评，突出抓好日常检查、监督抽检“两责”落实，促进相关部门各负其责、监管人员履职尽责，确保监管责任不缺位、不落空(综合处、业务处室、稽查局负责)。

4.积极服务产业发展。正确处理监管与服务的关系，按照中央推进供给侧结构性改革的要求，通过明标准、定规矩、抓指导、净市场等措施，积极服务食品药品产业结构调整升级，扶持新技术和产业发展，更好地满足群众对食品药品质量和数量的需求(综合处牵头，相关处室负责)。

二、夯实基层基础

(一)建好“两库”。一是食品药品安全专家库，为食品药品安全监管聚集高端人才(综合处牵头，业务处室负责);二是食品药品检查员库，打造一支业务精通、反应迅速、执行有力的专业队伍(法规处牵头，业务处室负责)。

(二)完善“三单”。一是进一步完善权力和责任清单，推进权力运行透明、责任落实到位(法规处牵头，相关处室配合);二是研究制订信访投诉举报请求清单，保障群众合理合法诉求通过法定途径得到合理合法结果(法规处牵头，办公室、投诉举报中心、相关处室配合);三是分级分类建立风险清单，为精准治理风险隐患打下良好基础(综合处牵头，相关处室负责)。

(三)构建“四网”。①全省系统政务专用网，依托省政府政务外网平台，打通省市县乡四级信息传输“主干道”(信息中心负责);②监管责任网，以基层监管网格化为基础，将日常监管责任落实到人、到岗、到位(法规处牵头督促，业务处室分别负责);③风险防控网，整合食品安全风险监测、药械不良反应/事件监测、监督抽检、事故监测、舆情监测等资源，建立风险交流预警、定期会商、联合处置机制，切实防范系统性区域性源发性风险(综合处牵头，宣传应急处、稽查局、药审中心、相关处室和直属单位负责);④投诉举报网，探索基层复合体制下的投诉举报资源整合，保持12331体系的系统完整，建立反应迅速、处置有力的投诉举报体系(监察室、投诉举报中心负责)。

(四)实施“五大项目”。①“智慧食药监”一期工程项目，完善开放基础数据库，搭建交换共享平台，开发集许可审批、日常监管、药品抽验、稽查办案、行政办公等应用系统为一体的综合信息平台(信息中心牵头协调开发，相关处室负责计划推进);②检验检测资源整合项目，省食品药品检验检测基地力争年内封顶(基建办牵头，规财处、食检院、药检院负责)，落实总局加强检验检测体系建设的指导意见，进一步推进全省检验检测资源整合，支持申报一批、建成一批市州实验室项目和县级资源整合项目，完善检验检测体系，加强检验检测机构实验室间比对和能力验证，加强检验检测机构管理(科标处牵头，规财处、相关处室和直属单位负责);③基层执法装备项目，安排专项经费，为县乡基层配备一批执法记录仪、快检车、快检仪等装备(规财处牵头，食监二处、稽查局和相关业务处室负责);④药品进口口岸申报建设项目，按照标准抓紧完善场地环境、人员设备、制度培训、基础能力等条件，力保申报成功(药品注册处牵头，药检院和相关处室负责)。⑤监管队伍培训项目，实施人才强局战略，积极推动省局培训基地建设，分层分类大规模开展业务培训，确保全系统食品药品监管干部全部轮训一遍;加强执业药师、企业安全管理人员的培训和管理(人事处牵头，培训中心、职业学院和相关处室负责)。

三、转变监管方式

(一)全面推进基层日常监管责任网格化、检查格式化、管理痕迹化。坚持条块结合、以块为主、全面覆盖、重点突破的日常监管工作思路。各市州、县市区局要督促乡镇街道全面划分网格，明确基层事权，定格、定人、定责，完善基层监管责任网。各业务条线要研究制定通用检查标准规程(SOP)，制作现场检查表、巡查记录表等表格，形成标准化、格式化的基层监管工作规范。推广日常检查、执法记录“一式双联”，一份留存单位建档，一份留存企业备查，实现全程监管行为痕迹化。(法规处牵头督促，业务处室分别负责)。同时，抓好省市县局本级事权范围内企业的日常监管(业务处室负责)。

(二)大力推行“双随机”抽查机制。研究建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查制度，提高执法效能，促进阳光行政。要运用“双随机”理念，依托基础数据库和检查员库，将“双随机”、“单随机”抽查，引入日常检查、专项检查、飞行检查、现场核查、监督抽检等监管执法环节。各市县局各部门要梳理随机抽查事项，研究制订随机抽查计划，省局明确纳入“双随机”范围的事项中，原则上应拿出不少于总体检查任务20%的比例开展随机抽查，加强抽查结果处置和运用，形成有效震慑，增强市场主体守法的自觉性(法规处牵头督促，业务处室、综合处、稽查局分别负责)。

(三)逐步实行分类分级监管。按照“量化分级、动态监管”原则，充分考虑规模大小、技术含量、风险程度、不良行为、信用等级等因素，探索研究食品药品风险等级划分标准，合理确定生产经营企业分类监管频次，推进食品药品安全分级分类监管(相关业务处室负责)。研究出台食品药品信用体系建设方案，制订信用等级评定标准，将企业信用等级、产品风险等级作为确定分类监管频次的主要依据，对高风险产品、问题暴露多的生产经营企业，增加抽检批次、检查频率，对问题特别严重的企业，实行“黑名单”管理和联合惩戒，实现监管资源的科学有效分配(综合处牵头，相关业务处室负责)。

(四)用好用活大数据手段。一是运用大数据推进网上办事和信息公开，适时开放食品药品生产经营主体基本信息，依法公开行政许可、行政处罚、监督抽检、违法广告、随机抽查等信息，主动发布政策法规、监管动态、科普提示等信息，方便企业和群众查询(办公室牵头，法规处、信息中心、综合处、稽查局、宣传应急处及相关处室负责)。二是运用大数据推动“智慧食药监”一期工程建设，促进数据全系统互联互通、全社会共建共享，切实消除“信息孤岛”(信息中心牵头，相关处室负责)。三是运用大数据探索食品药品溯源，推进重点品种、重点企业追溯体系建设，采集记录生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究(信息中心负责协调开发，相关处室负责计划推进)。四是运用大数据构建信用体系，积累基本、良好、提示、警示信息，动态确定信用等级，自动提示监管任务，提高监管效能(综合处牵头，信息中心负责协调开发)。

四、深化综合治理

(一)严把生产经营准入关。坚持事前审批与事中事后监管并重，大力推进简政放权，清理行政审批项目，依法有序下放审批事项，积极推进行政许可网上办理(法规处牵头，业务处室、信息中心负责)。大力实施食品生产、经营许可改革，实行食品生产许可“一企一证”，配合总局实施保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的GMP规范和注册管理(食监一处牵头，食监三处、食审中心、信息中心负责);实行流通、餐饮许可“两证合一”，认真执行国务院改革措施，承接“整合饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类餐饮服务公共场所的卫生许可证和食品经营许可证”的有关许可和监管职责(食监二处牵头，食监三处、食审中心、信息中心负责)。巩固新修订药品GMP、GSP工作成果(药品生产处、药品流通处分别牵头负责，药审中心负责)。强力实施医疗器械GMP、GSP检查(器械处牵头负责，药审中心负责)。严格执行新版《中国药典》(药品注册处、药检院负责)。配合总局实施药品、医疗器械审评审批制度改革，实行最严格的药物、医疗器械临床试验数据核查和注册审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，扎实做好药品再注册工作，鼓励新药研发和药品技术转让(药品注册处、器械处分别牵头负责，药检院、药审中心、器械所负责)。调整药械注册收费政策(规财处牵头，相关处室配合)。根据总局部署启动化妆品生产许可换证工作(食监三处牵头负责，药审中心负责)。

(二)加大监督检查和抽检监测力度。在坚持日常监管全覆盖的基础上，按照总局部署，结合各地实际，紧紧抓住管好人群集中、问题易发、影响面广的重点部位(相关业务处室负责)。食品方面，突出学校及周边、景区码头、城郊结合部、产业聚集区等重点区域，集体聚餐、批发连锁、大型食堂、小作坊小摊贩等重点场所，食用油、肉类、酒类、乳制品、婴童食品、蜂蜜等重点品种，无证生产经营、食品添加剂滥用、非法添加、标签标识违法等重点问题，加强食用农产品和网络食品市场监管(食监一处、食监二处、食监三处分别牵头，稽查局及相关直属单位配合)。药品方面，重点开展特殊药品和专管药品生产经营、药品经营挂靠或走票等违法行为的检查(药品生产处、药品流通处分别牵头，稽查局及相关直属单位配合)。医疗器械方面，重点加强临床试验、注册备案、现场检查等工作检查(器械处牵头，稽查局及相关直属单位配合)。化妆品方面，重点检查非法添加、不按配方生产等行为及面膜类、祛斑/美白类等产品(食监三处牵头，稽查局及相关直属单位配合)。运用税票核查、成本审计、风险会商、问题追溯等手段，发现行业“潜规则”，促使其规范经营、持续合规(相关业务处室负责)。坚持问题导向，突出安全性指标，加大监督抽检和风险监测力度，统筹全省系统抽检监测计划，明确省、市、县三级重点分工，实行“统一制定计划、统一组织实施、统一数据汇总分析、统一结果运用”，加强后处理工作和结果利用(综合处、稽查局分别牵头，食检院、药检院、器械所负责，相关业务处室配合)。

(三)深入开展集中整治。认真落实国务院食安办和总局部署的各类专项整治(相关处室负责)。省食安办牵头开展农村食品安全和食用农产品专项整治，会同农业、工商、食药监、公安分别抓好“清源”、“净流”、“扫雷”、“利剑”四大行动(综合处牵头，食监一处、食监二处、稽查局负责)。继续推进食品药品主体大普查、风险大排查、执法大检查、问题大清查“四查”行动，确保全面核查生产经营主体、全面完成主体数据录入、全面达到验收合格标准(办公室牵头，相关处室和直属单位负责)。开展“查无证、清死角、端窝点”食品安全专项行动，严堵监管漏洞和盲区(食监二处牵头，食监一处、稽查局负责)。按总局要求适时启动保健食品专项整治，严查虚假宣传、违法标识、非法添加等问题(食监三处牵头，稽查局配合)。开展原料药、中药饮片和中药提取物、多组分生化药生产经营专项整治(药品生产处、药品流通处牵头，稽查局配合)。继续开展非法回收药品专项整治(药品流通处牵头，稽查局配合)。开展网络、美容机构销售化妆品专项整治(食监三处牵头，稽查局配合)。各地要结合实际，继续有针对性开展灵活多样的专项治理(综合处负责督促)。

(四)严厉打击违法犯罪。坚持零容忍、出重拳，严惩故意和严重违法，筑牢最后一道安全防线。要紧紧围绕专项整治、监管重点稽查打假，增强监管与执法的协同性。加强基层办案指导，大力评选表彰典型案例和打假先进。强化跨地区大案要案查处，重点打击行业“潜规则”和共性问题，打击一类违法，净化一片市场。强化刑事责任追究，加强与公检法的情况通报、行刑衔接、联合办案和信息共同发布，形成强大的威慑力。推介公安局设驻食药监部门联络室的作法。加强泛珠三角、“湘粤桂”三省六市、中部六省六市等区域合作(稽查局牵头，相关处室配合)。

五、促进社会共治

(一)充分发挥食安委的作用。在党委、政府的统一领导下，充分发挥各级食安委及其办公室的牵头抓总作用，抓好综合协调、督查考评、联系会议、情况通报等工作，搭建合作平台，聚集强大合力(综合处负责)。

(二)加强新闻应急工作。坚持正面引导，筑牢新闻宣传主阵地，办好主题宣传活动，层层创办宣传专栏，推进科普宣传进社区、进乡村。增强主动意识，建好各级门户网站，巩固红网专栏、湖南食事药闻新媒体平台，广泛宣传食品药品法规、动态和常识，及时发布辟谣、警示和提示信息，增强全民安全意识和认知能力，提升群众食品药品安全满意度。经常性与媒体沟通，加强舆情监测与应对，完善应急预案，健全应急体系，开展应急演练，及时上报事故，妥善做好突发事件处置(宣传应急处牵头，相关处室负责)。

(三)畅通公众参与渠道。修订食品药品安全投诉举报奖励办法，发挥12331投诉举报系统联系群众、预警防范、快速处置和综合评价的作用(监察室、投诉举报中心负责)。加大信息公开力度(办公室牵头，综合处、宣传应急处、稽查局、信息中心、相关处室和直属单位负责)，鼓励和推行食品安全责任保险，探索药品质量安全强制保险(综合处牵头，相关处室负责)，鼓励消费者依法维权，正面引导职业打假人提供重大违法线索，倒逼企业依法诚信生产经营，发挥市场自我调节功能(监察室、投诉举报中心牵头，办公室、法规处、稽查局、相关处室负责)。积极引导行业协会、群众组织、专家媒体等参与监督，探索建立基层联防联治机制，发挥行政村(社区)协管员的作用，开展食品安全村民自治试点(人事处牵头，食监二处及相关处室负责)。

(四)深入推进示范创建。支持省会长沙创建国家食品安全城市，开展省级食品安全城市创建试点(综合处牵头)。鼓励各地开展食品安全示范创建(综合处、相关处室负责)。全面推进餐饮服务单位“明厨亮灶”创建(食监二处负责)。

六、强化自身建设

(一)落实党建主体责任。全系统各级党委(党组)要坚持全面从严治党，切实履行党建主体责任，抓好各项党建任务的落实，把守纪律、讲规矩摆在更加重要的位置，按照中央部署认真开展学系列讲话、学党章党规、做合格党员“ 两学一做”专题教育，推进管党治党的常态化(机关党委牵头，省局各党组织负责)。

(二)深入推进党风廉政建设。保持坚强政治定力，始终把纪律挺在前面，强化监督执纪问责，深化标本兼治，持之以恒落实中央八项、省委九条规定，严格执行党章、准则和条例，坚持、完善、落实民主集中制，营造健康良好的政治生态，主动接受纪检监察的全程监督，发挥机关纪委的功能作用，加强廉政教育和廉政文化建设，编织权力运行关键环节和重点部位防控网，狠抓作风建设，坚持有腐必反、有贪必肃、违纪必究，坚定不移把党风廉政建设和反腐败斗争引向深入(监察室、机关党委、机关纪委牵头，各处室、直属单位负责)。

(三)坚持依法行政。牢固树立法治理念，更加注重用法治手段加强监管，推进规范执法，加强执法监督，保证法律法规严格实施，做到言必合法、行必守法(法规处牵头，各处室、直属单位负责)。

(四)适应新形势研究新情况。加强学习和调研，沉心学业务，出门摸实情，提高对食品药品安全极端重要性的认识，提高研究新情况、解决新问题的能力，统筹做好“十三五”规划和年度计划，远近结合、创新务实抓好今年工作(规财处、综合处、机关党委负责，各处室、直属单位负责)。

(五)营造和谐顺畅的内外环境。经常向党委、政府汇报，积极争取有关部门支持，加强与相关监管部门的友好协作。从单位内部来讲，要更加重视思想的交流、情感的沟通、业务的磨合、队伍的融合，讲五湖四海、不搞门户之别，尽快形成人合、事合、心也合的整体合力，真正达到整合、统一、加强的改革目标(人事处牵头，机关党委、相关处室负责)。