对华容县政协八届一次会议第23号提案的答复

华食药工质办复提字[2017]1号A类

 刘禹辉委员：

     你提出的《关于加强医疗机构药品质量管理的提案》，我们已经收悉，关于提到的几个问题，我们回复如下：

    1、药品质量管理方面：我局每年都要按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定和要求对全县医疗机构所使用的药品质量进行监督检查1-2次，严把医疗机构药品使用购进关。与此同时，我局还要求各医疗机构对购进的药品也要严格按照药事管理的程序要求办理。如我县县级以上医疗机构采购药品时，采购员必须具有良好的政治思想素质和专业技术知识。采购人员根据临床需要，依据《湖南省公费医疗用药目录》科学地制定采购计划，每月底25号前上报下个月药品采购计划，经医院药事管理委员会审核批准后方可进行采购。 新进品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会审批通过方能采购。采购时必须严格执行药品质量检查验收制度，要有药库管理人员，采购人员验收，对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对、并双方签字。对发现采购药品有质量问题要及时报告，拒绝入库，对药品质量不稳定的供货单位要停止供货等。

 2、药品储存及养护方面：药品质量的好坏直接影响人民群众的生命健康，药品质量与其储存养护有着很大的关系。影响药品质量的外界因素很多，如温度、湿度、日光、空气、时间、微生物、包装容器等。这些因素对药品质量的影响往往是相互的，有时是几种因素同时或交叉进行。加速药品的破坏，使其变质、失效。另外，药品的储存条件不适宜。保管方法不适当也是药品变质的重要原因。只有全面了解药品变质的原因，才能积极创造条件，选择科学的储存养护方法，确保临床用药安全有效。 
　　 随着我国药品标准的逐步提高，对药品储存条件及养护要求也越来越高。按照药品的标准要求，目前约有50％以上的药品需在阴凉处保存，而不少医院尚未建立药品的冷库，只有少数医院购置了小容量冷柜；一些基层医疗机构药房的温湿度调控设备配备使用也未完全到位，无法从根本上保证需冷处(2～10℃)或阴凉处(20℃以下)保存药品的需要，这说明一些医疗单位对药品的储存与养护还不够重视，然而药品是特殊商品，决不允许在其各个环节上出现一丝差错。对于这些情况，我局将会同县卫生计生部门商定出台相关政策规定，确保每个医疗机构的药品储存与养护达到最基本的要求。我们将出台药品仓库的种类及要求：县级医院应根据药品储存及经营需要设置门诊药房、中药房、中心药房、药库。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓库条件，保证药品质量。 
　　 1、药品仓库的设置要求：一级以上的医疗机构和区级(含区级)以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库(温度为0～30℃)，阴凉库(温度不高于20℃)，冷藏库或冷柜、冰箱(温度为2-10℃)，相对湿度应保持在45％～75％之间，这就需要各级医疗单位购置必要的调控设备，从而实行整体式控温控湿储存药品，确保药品质量。其他药品使用单位应根据药品储存要求。采取能达到药品储存条件的相应的措施。药品使用说明对药品的储存有特殊要求的，应当按该说明的要求储存药品。 
　　2、药品仓库的布局：药品仓库的面积应与医疗用药量的需要相适应。仓库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。库存药品应按药品自然属性分类。按区、排、号进行科学储存，做到以下几点：(1)“六分开”：处方药与非处方药分开，基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开，内用药与外用药分开，性能相互影响、容易串味的品种与其他药品分开，新药、贵重药品与其他药品分开，配置的制剂与外购药品分开。(2)麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品专库或专柜存放。(3)危险性药品、易燃、易爆物品专库存放。(4)准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。 
　　3、建立并执行药品保管制度：药剂科应加强科室人员有关药品合理储存的观念，建立并执行以下制度：(1)药库人员岗位责任制；(2)入库验收、出库验发制度；(3)在库药品检查养护制度；(4)不合格药品处理制度；(5)记录；(6)药品档案制度。 　　 
　　4、药品的基本养护要求：药品的科学养护即贯彻“预防为主、防治结合”的方针，要求根据各种药品的理化性质和变化规律。针对各种有害因素对药品的影响程度采取有效的防治措施，一般包括：仓库温度的调节与控制、防霉、防虫害等。 
　　5、强化影响药品稳定性因素的学习：要求每位药剂人员和药库保管员都要了解药品的稳定性是保证药品有效性及安全性的重要条件。药品稳定性不仅与其自身的性质有关，在很大程度上还受到许多外界因素的干扰，如温度、湿度、光线、空气中的氧气、二氧化碳、微生物、储存时间、包装容器等，这些因素往往会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败、生霉等变化，以至变质、失效。所以必须加强对药品稳定性的重视程度，保证药品的质量。通过以上措施，我们相信随着药品管理法规的进一步完善及药监部门管理力度的进一步加强，医疗机构药品的储存与养护将会得到更大的改善。 

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