2021年药品流通监管工作方案

2021年市场监管部门药品流通监管工作总的要求是，深入贯彻省市监管工作会议精神，牢固树立“四个意识”，认真落实“四个最严”要求，主动适应药品流通改革新形势、新任务、新要求。始终坚持以质量安全为目标，以问题为导向，以风险防控为底线，着力解决药品流通领域存在的突出问题，化解药品流通监管安全风险。

一、持续规范药品经营企业的经营行为

(一)严格执行药品GSP

将根据年底大量药店《药品经营许可证》和GSP即将到期等实际情况，制定换证工作方案,将到期换证企业的现场检查与日常监管相结合,督促企业严格执行药品GSP,对达不到GSP要求的药品经营企业坚决取消其经营资质。对新开办的药品经营企业,严格审批把关,防止低水平重复。

(二)强化事中事后监管

广泛开展风险排查,根据省、市药品流通风险清单，强化飞行检查和专项检查,加大对麻醉药品和精神药品经营企业等高风险企业的监管力度,对投诉举报核查情况属实的或质量管理不到位的企业及时组织实施飞行检查。

(三)开展药品零售企业执业药师“挂证”整治工作

整顿规范药品零售连锁企业(含总部和门店)的药品经营行为。全面开展药店执业药师“挂证”行为整治工作,针对辖区内药店质量管理水平和执业药师配备情况,结合近年药品质量安全集中整治发现的具体问题,重点整治执业药师挂靠、未凭处方销售处方药的情况。在新开办药品零售企业阶段必须严格把关执业药师在职在岗问题。

(四)全面开展药品零售企业专项整治工作

今年将根据全市重点工作，将打击非法渠道购进药品、非法回收药品、未按要求储存药品、销售假劣药品、计算机系统管控不到位、专管药品流弊等现象。

(五)开展药品零售连锁企业专项整治工作

药品零售连锁企业假连锁、连而不锁、质量管理不到位等

违法违规行为依然存在。将在日常监督中促进零售药店规范化经营,推动药品零售行业转型升级。

二、不断加大高风险品种的监管力度

(一)开展特殊药品经营使用单位的专项检查

对特殊药品经营企业开展全覆盖检查,组织开展芬大尼药

品和第二类精神药品的专项检查。强化对含可待因复方口服溶

液制剂、曲马多、佐匹克隆等品种的日常监管,严防套购流弊

案件发生。加强对医疗机构,特别是基层社区卫生服务站、诊

所使用二类精神药品及专管药品的监督管理,严防二类精神药品和专管药品流入非法渠道。

(二)开展疫苗使用单位监督检查

加强与卫健部门工作协作,适时组织开展对第二类疫苗使用单位,疫苗预防控制机构监督检查。特别是对新冠疫苗的监督检查工作，确保新冠疫苗安全。

(三)强化血液制品、终止妊娠药品等高风险品种监管

将含特殊药品复方制剂、血液制品、终止妊娠药品、药品

类体外诊断试剂等作为监督检查、飞行检查、专项检查等重点检查内容,加强对血液制品全程冷链的监管,坚决遏制含特殊药品复方制剂流弊事件的发生,加强对终止妊娠药品的监管。

(四)加强中药材中药饮片的监督管理

深入开展中药饮片质量集中整治工作,严厉查处无证经营

或超范围经营毒性中药饮片、从非法渠道购进、非法分装加工

或贴签销售外购中药饮片等违法违法行为。

三、全面开展医疗机构药品质量安全整治

根据《农村药品安全整治工作方案》，开展药品使用单位药品质量安全整治工作,特别是针对城乡结合部及农村地区医疗机构(舍疫苗接种单位)药房设置标准缺失,药品储存条件差、药品质量管理意识和管理水平低下等问题,重点整治非法渠道购进(含中药饮片)、非法回收药品未按要求储存药品、销售假劣药品等违法行为。

四、推进监管方式方法转型升级

(一)协调完善药品流通监管数据库

依托智慧药监建设,强化对各类监管数据的收集、整理

整合、共享和利用,推进全市药品经营企业监督检查工作档案

的全面性、完整性和准确性。

(二)充分发挥风险排查的前瞻作用

组织开展分类制定风险清单和风险防控措施,强化事中事后监管,提升监管工作的针对性和有效性。

(三)建立完善协同监督检查制度

在监督检查中推行上下游追溯、协查倒查工作机制,提升

协同监督检查能力。针对电子处方远程审方的药品零售连锁企

业,制定相关的协同监管制度,强化监管的系统性和整体性。

(四)强化监管队伍能力建设

将加强药品流通监管人员培训,积极参与市级药品GSP

和飞行检查员队伍培训，提高药品流通监管人员的专业素质和能力。

解读：https://www.huarong.gov.cn/33157/64040/64047/64071/content_1877887.html