索 引 号: 7328445919/2020-1729904 发布机构: 县食药监局 公开范围: 全部公开
生成日期: 2020-07-29 公开日期: 2020-07-29 公开方式: 政府网站

2020年华容县药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作方案

来源: 华容县食品药品工商质量监督管理局2018年部门预算公开表格日期:2020-07-29 09:00
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为进一步提升药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测工作(统称ADR)能力,完善监测网络,提高报告质量,根据国家、省、市有关工作要求,经华容县市场监督管理局与华容县卫生健康局研究同意,制定本方案。

一、实行网络直报

为了使ADR报告工作更加及时、准确,药品生产经营企业、医疗机构及有关单位要在“全国药品不良反应监测网络”或相E网络系统注册各自的用户名,确定监测机构和人员,实行网各直报;尚未注册的单位要积极创造条件,尽快通过网上注册,落实措施,明确责任,明确监测人员,保障ADR监测工作正常开展。

新注册的用户请在注册成功后及时将监测网上报告人员名及其联系方式(电话号码、QQ)报告华容县ADR监测中心。发见可疑ADR报告又无法网上直报的,可就近到已注册的用户上报,也可直接向华容县市场监督管理局药品医疗器械监管股支告(地址:原农机局办公楼四楼401办公室;联系人:田春,电话: 15115078652. 邮箱: 564840094@qq.com).

二、ADR报告的范围

(一)新药监测期内的药品,报告其引起的所有不良反应或不良事件;新药监测期已满的药品,报告其引起的新的和严重的不良反应或不良事件。

(二)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品引起的所有不良反应或不良事件:满5年的,报告该进口药品引起的新的和严重的不良反应或不良事件。

(三)基本药物目录品种的不良反应或不良事件。

(四)药品生产经营企业、医疗机构和个人发现的药品不良反应或不良事件。

(五)可疑医疗器械不良事件报告。

(六)可疑药物滥用监测报告。

三、报告程序及报告时限

(一) 药品生产企业要对本企业上市的药品进行追踪,特别是把基本药物目录品种作为重点,发现不良反应或不良事件时,监测人员要详细记录、调查、分析、处理并填写《药品不良反应/事件报告表》,及时通过全国药品不良反应监测网络填报。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起一周内报告,死亡病例须及时报告。

(二)医疗机构监测人员发现可能与用药用械有关的不良反应要详细记录、调查、分析、处理并填写相关报表,及时通过全国药品不良反应监测网络填报。其中新的或者严重的不良反应报告应于一周内报告,死亡病例须24小时内报告。

(三)药品生产、经营企业和医疗机构发现群体性药品不良反应或不良事件,应及时向县市场监督管理局药品医疗器械监管股或市不良反应中心报告,并在24小时之内通过全国药品不良反应监测网络填报。

(四)个人发现药品引起新的或严重的不良反应或不良事件,可就近到已注册的基层监测用户通过网络及时报告,也可直接向县市场监督管理局药品医疗器械监管股报告。

四、组织培训

根据药品不良反应报告和监测管理有关规定,结合我县实际,县市场监督管理局将联合县卫生健康局在年内开展1-2次培训工作。

(一)培训对象

涉药涉械单位相关责任人、监测用户网报人员及有关人员。

(二)培训内容

1.《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)等;

2.全国药品不良反应监测网络系统使用;

3.医疗器械监测、药物滥用监测系统使用;

4.严重报告填写要求及注意事项;

5.报告质量审核、评价要求及相关工作精神传达;

6.上机实际操作训练。

五、相关工作要求

(一)业务指导和工作督查。县市场监督管理局药品医疗器械监管股将根据实际,通过电话、网络、现场检查等形式进业务指导和工作督查,规范工作要求,提高报告质量。各基层所要积极主动督促辖区同医疗机构积极上报,年终将根据各镇医疗机构完成情况,计入各所的考核成绩。

(二)质量审评和工作调度。网报用户要按要求逐月开展ADR监测报告工作,并于11月30日前完成年度工作任务。每月前,各单位要完成已报报表的质量审评工作。县市场监督管局药品医疗器械股将适时进行工作调度,并组织全县范围内ADR报告的质量审评工作。

(三)工作经费。网报人员工作经费根据任务完成情况确定即经核实“无虚假、无重复”且符合要求的,按药品“一般报告20元/例,严重报告30元/例, 死亡报告500元/例”, 医器械“20元/例, 化妆品每例20元”核算,另药物滥用500元工作经费在下年度初的工作会议上发放。

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