卫生局

食品药品监督管理局

 

华卫发[2014]14号

 

华  容  县  卫  生  局

华容县食品药品监督管理局

关于印发华容县医疗机构药品使用专项整治工作

实施方案的通知

 

各医疗单位：

现将《华容县医疗机构药品使用专项整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际认真遵照执行。

县卫生局医政股：蔡建湘

电话：4132630          邮箱：hryzg2009@163.com

县食品药品监督管理局：蔡丽鹏

电话：13762746644      邮箱：842924978@qq.com 

 

                               ２０１４年５月２８日

 

主题词：卫生　药品　整治　方案　通知

华容县卫生局办公室　　　 　　　 　　　2014年5月28日印发

（共印40份）

华容县医疗机构药品使用专项整治工作

实 施 方 案

 

为严厉打击医疗机构从非法渠道购进药品、购销假劣药品的违法行为，严厉打击违法配制、销售制剂等违法行为，维护正常的药品流通秩序，切实保障公众用药安全，根据省食品药品监督管理局等六厅局《关于开展坚决纠正食品药品安全方面损害群众利益行为专项整治工作的通知》（湘食药监发〔2013〕40号）、《岳阳市食品药品监督管理局等九部门关于深入开展坚决纠正食品药品安全方面损害群众利益行为专项整治工作实施方案》（岳食监发〔2014〕15号）和岳阳市卫生局、岳阳市食品药品监督管理局《关于开展医疗机构药品使用专项整治工作实施方案》（岳市卫函〔2014〕66号）要求，结合我县实际，制定本工作方案：

一、工作目标  

通过专项整治，严厉打击损害群众切身利益的制售假劣药品的违法犯罪行为，严厉打击医疗机构从非法渠道购进药品违法行为，严厉打击违法配制、销售制剂等违法行为，促进全县药品安全环境明显好转，不断提升全县药品质量，切实保障人民群众用药安全，维护社会和谐稳定。

二、检查单位和要求

县卫生局、食品药品监督管理局负责本县所有医疗机构药品使用的专项检查，市卫生局和食品药品监督管理局将对我县专项检查工作进行抽查。县人民医院、中医医院和妇幼保健院必检，其它医疗机构随机抽取7家。

三、工作内容   

（一）开展对医疗机构购进药品行为的监督检查。

重点检查医疗机构供货单位的资质以及购进药品票、帐、货、款相符情况。对未参加省药品集中采购的医疗机构和对未纳入省药品集中采购的药品品种的检查还应检查供货单位销售人员的资质，确保购进药品的合法性和购进渠道的合法性。 

（二）严厉打击违法配制、销售制剂等违法行为。

重点整治医疗机构使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；坚决遏制委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品，未经批准委托生产药品、企业委托生产无包装产品，原料药和辅料生产企业贴牌生产等行为。

具体检查内容和标准详见附件1。

四、组织机构

为切实加强对监督检查工作的组织领导，保证专项检查取得实效，成立华容县医疗机构药品使用专项整治领导小组。

组  长：周文胜　县卫生局党委书记、局长

副组长：毛  翔　县卫生局党委副书记、副局长

　　　  吴时新  县食品药品监督管理局副局长

成  员：蔡建湘　县卫生局医政股长

姚拥军  县食品药品监督管理局稽查大队长 

吴学兵　县卫生局监察室主任

领导小组下设办公室，办公室设在县卫生局医政股，负责对全县医疗机构药品使用专项检查工作进行协调。

五、工作安排

（一）宣传发动阶段（4月20日前）。制定方案。同时要公布举报电话，发动公众积极举报。在专项行动中，大力宣传专项行动取得的成效，报道典型案例，营造良好的工作氛围。

（二）自查自纠阶段（ 5月11日至5月30日前）。各医疗机构要对照相关法律法规和本次检查的重点内容认真开展好自查自纠工作，并于6月6日前将自查自纠工作报告报县卫生局医政股。

（三）专项整治阶段（6月1日至6月30日前）。县卫生局、食品药品监督管理局采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作。一是开展对重点乡镇、重点单位、重点品种的检查，督促落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为。

（四）总结阶段（9月底前）。总结专项检查工作情况，县卫生局和食品药品监督管理局将专项行动工作情况和资料于7月30日前分别报市卫生局和食品药品监督管理局，市卫生局和食品药品监督管理局将对开展专项行动工作情况适时进行通报。

六、工作要求  

（一）加强领导、周密部署。各单位要高度重视本次专项行动，做到领导带头、部门联合、宣传到位、整治有力，确保有效遏止医疗机构从非法渠道购进药品、违法配制、销售制剂的行为，药品市场秩序得到进一步净化。  

（二）加强合作、协同作战。县卫生局、县食品药品监督管理局稽查大队密切配合，协同作战，安排好专项行动的进程，确保专项行动深入开展。

（三）依法办案、严肃处理。在开展专项行动中，对明知故犯、整改不力的进行严厉查处、从重处罚，构成犯罪的，移送司法机关追究法律责任。

附件：华容县医疗机构药品使用专项整治稽查记录表

附件

 

华容县医疗机构药品使用专项整治稽查记录表
单位名称			法　人
联系电话			地  址
检查时间		年  　 月 　  日 　  时  　 分至  　 时 　  分
监督检查内容						检查情况	备  注
药品购进情况	1、供药单位是否有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》等相关证照；					是□否□
	2、购进的药品是否能够提供供药单位合法销售凭证；					是□否□
	3、是否有真实、完整的药品购进记录；					是□否□
	4、购进的进口药品是否有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件、《进口药品检验报告书》复印件、《进口准许证》复印件（进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）；					是□否□
	5、是否存在除专门统一采购部门外的其他科室和医务人员自行采购药品，推销给患者的行为；					是□否□
自制制剂情况	6、是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂，或超范围配制制剂、配制未取得注册证或再注册证的制剂等行为；					是□否□
	7、是否存在未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的行为；					是□否□
	8、是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》等违法行为；					是□否□
	9、是否存在《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项发生变更未经审批的行为，以及制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更未按规定报备的行为；					是□否□
	10、是否存在从非法渠道采购原辅料，不能提供供应商合法资质证明和购进凭证的行为；					是□否□
	11、是否配备依法经过资格认定的药学技术人员；是否具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；					是□否□
	12、是否对配制的每批制剂进行了全检或部分项目检验，不能检验的项目，是否进行委托检验；是否存在未经检验即使用行为的行为；					是□否□
	13、核实配制、使用、库存情况，是否存在非法在市场销售的行为；					是□否□
药品保管	14、药库是否有防尘、防污染、防虫、防鼠设施；					是□否□
	15、药库是否根据需要设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜），并定期记录温湿度；					是□否□
	16、库存药品是否分类存放，需避光、低温贮存的药品是否按要求贮存；					是□否□
	17、是否有效期药品的管理和警示措施；					是□否□
人员及制度	18、从事药品采购、验收、保管、调配等工作的人员是否为经资格认定的药学专业技术人员；					是□否□
	19、是否对直接接触药品的岗位人员每年组织健康检查，并建立健康档案；					是□否□
	20、是否建立药品采购、验收、保管等制度。					是□否□
监督检查意见：
被检查单位负责人签名：                                   　　　　　　（盖章） 　　　                　　年   月   日				检查人员签名：                         年   月   日